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中国生物成都生物乙脑疫苗通过WHO预认证复查
【日期:2024/08/30】 【来源:成都生研所】 【阅读:1070次】

       近日,国药集团中国生物成都生物制品研究所收到世界卫生组织(WHO)关于乙型脑炎减毒活疫苗(以下简称“乙脑疫苗”)预认证检查关闭的通知,即通过第三次复查。这标志着成都生物制品研究所在疫苗生产质量管理方面持续保持国际水平,也为进一步拓展国际疫苗市场奠定了坚实基础。


2023年11月WHO复查期间,检查组对成都生物制品研究所质量管理体系、生产质量管理、质量控制、无菌工艺控制以及计算机化系统管理等多个方面进行了全面深入的现场检查,对成都生物制品研究所在严格管理、规范操作和高效运行方面的成果给予高度评价。现场复查结束后,WHO经过进一步审核确认,认定成都生物制品研究所生产的乙脑疫苗符合WHO认证标准。此次通过复查,体现了中国生物在疫苗生产领域的强大实力和技术优势,彰显了中国疫苗制造业在国际市场上的竞争力和影响力。

2013年成都生物制品研究所乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品,此后,成都生物制品研究所始终致力于不断优化生产工艺,提升产品质量,分别于2016年、2018年两次顺利通过WHO预认证复查。多年来,成都生物制品研究所持续推进国际合作,积极履行社会责任,乙脑疫苗已获全球多个国家注册批准,并供应多个国际组织。

多年来,成都公司以预认证复查为契机,不断提升质量体系建设水平,积极提升产品质量,拓展产品种类,持续走“国际化经营”道路。自主研制并成功上市的国内首家23价肺炎球菌多糖疫苗,其良好的安全性和免疫原性可达到国际水平,2017年实现了海外注册和出口,并向多个海外市场申请注册。日前,成都公司和中国生物研究院联合研发的国内首个四价HPV疫苗获得上市许可受理,Ⅲ期临床试验显示“结果达到预设的显著性水平”,证明了该疫苗良好的安全性和有效性,将成为成都公司拓展海外市场新的“突破口”。

未来,成都公司将积极响应“健康中国”号召,秉承“质量第一、安全至上”原则,不断加强与国际组织的合作与交流,积极引进先进技术和管理经验,不断提升自身的研发和生产能力,推动疫苗产业的高质量发展,为全球公共卫生事业作出更大的贡献。