我国将对疫苗管理单独立法。 据新华社消息，疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。 草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。 党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。 ▍建立全链条疫苗管理制度 国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。 这位负责人说，草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。 如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化；建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作；进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。 ▍实行疫苗责任强制保险 为体现最严格监管，草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历。 实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。 对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。 ▍对上市疫苗开展质量跟踪 国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析；在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。 草案明晰监管责任，强化监管能力建设，严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度；建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍；强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。

据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。 二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。 三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。 五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。 六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。 焦红在会上还提出三点要求：一是充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任。 二是加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促进监管业务能力提升。 三是增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象

药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。 11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管〔2018〕35号（以下简称《意见》） 《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。 药厂、药批、药商各有职责 药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。 药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。 药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。 药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。 药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。 鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。 数据谁产生、谁所有 拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。 充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。 数据保存不少于五年 建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。 药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。 地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。 疫苗，麻醉、精神等药品先开始 明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 附：《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。 指导思想 按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。 工作目标 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。 药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。 基本原则 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。 分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。 各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。 适用范围 本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。 工作任务 编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。 建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。 药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。 药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。 药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。 药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。 药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。 鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。 推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。 拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。 建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。 药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。 地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。 有关要求 明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 加强引导，社会共治。地方监管部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。

日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗，可以降低试验偏差的可能性，减少差异患者退出试验的几率，并能对试验结果进行无偏差的评估，特别是在进行主观评估时（例如生活质量评估）。安慰剂对照设计在维持治疗、附加试验（add-ontrial）或辅助治疗试验（标准护理是监测）中可能是有效的。然而，在用于治疗恶性血液病和肿瘤的在研药物双盲随机试验中使用安慰剂，却可能带来实际操作和伦理上的问题。 在很多情况下，由于积极治疗的毒理特征，患者和研究者可以推断出在接受哪种治疗，因此使用安慰剂对照可能实际上不会起到盲法的作用。而给本可获得标准有效治疗的血液恶性肿瘤和癌症患者使用安慰剂（非积极治疗），会产生伦理问题。如果可能的话，活性对照（activecontrol）通常优于安慰剂。一种选择是进行开放标签试验，医生选择一种标准疗法作为对照；另一种选择是将在研药物与安慰剂加入标准治疗中（附加试验）进行比较。 在疾病进展或严重不良事件发生时，继续对患者和研究者使用盲法会带来额外的挑战，甚至影响患者的后续治疗。在这些情况下不使用盲法，将帮助患者在选择其他治疗方案时做出明智的决策。 因此，FDA建议申请者在设计治疗癌症的临床试验时，仅在特定情况（例如标准护理是监测）下或特定试验（例如附加试验）中使用安慰剂对照。在考虑安慰剂对照时，申请者应该考虑以下因素： 申请者应提供试验设计的理由。如果安慰剂需要通过假手术（ashamsurgicalprocedure）或其他侵入性方法给药（例如鞘内给药、重复静脉内给药），理由尤其重要。 在患者疾病复发或进展时，FDA不要求在患者级别维持盲法（blinding）。除非没有适当的治疗方案，FDA建议在疾病复发或进展时不使用盲法，以确保患者获得最佳护理。 当患者出现疑似与在研药物有关的不良事件，或正在考虑使用一种或多种有毒性药物，或需要使用侵入性给药的药物对不良事件进行管理时，FDA建议不对患者和研究者使用盲法。在这种情况下，不应将患者从试验中移除。 申请者应在提案的步骤和统计分析计划中对使用盲法（包括与在研药物相关的生理影响或不良事件是否会阻止进行有效盲法）和不使用盲法（包括在哪些情况下不使用盲法）进行详细描述。 如果申请者计划在疾病复发、进展或出现疑似不良事件时维持使用盲法，需要在知情同意书中指明该方法的风险和潜在不利之处，并且该方案也应包括潜在风险增加的理由

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。 一、指导思想和基本原则 （一）指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。 （二）工作原则 ——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。 ——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。 ——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。 ——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。 二、优化科技创新布局 （一）加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 （二）着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 （三）建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期；强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 （四）引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 三、建设高水平科技创新基地 （五）积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 （六）加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 （七）协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 （八）加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 （九）支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 四、营造科研创新氛围 （十）促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 （十一）建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 （十二）加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 （十三）深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 五、加强组织保障 （十四）加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。 （十五）营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。 （十六）建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划（专项、基金）中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。 （十七）强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。 （十八）培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人；造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人；培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱：liyy@cde.org.cn。 附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿） 附件 药品审评审批信息公开管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业理性投资与研发，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息，应当遵守本办法。 第三条 公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。 第四条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）负责药品审评审批信息的公开事宜，通过药审中心门户网站（http：//www.cde.org.cn/）公开药品审评审批信息。 第二章 信息公开的内容与基本要求 第五条 药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。 第六条 药审中心应当建立公开信息保密审查制度，对拟公开的药品审评审批信息，按照有关法律法规及规定的要求，进行国家秘密、商业秘密、技术秘密的保密审查。 第七条 药品注册申请人应当配合审评审批信息公开工作，在审评审批信息公开前核对是否存在商业秘密和技术秘密信息，并在规定时限内将核对结果回复药审中心。 第三章 受理信息公开 第八条 药审中心受理药品注册申请后10个工作日内，按照中药、化学药品和生物制品的分类，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。 第九条 药审中心应当定期对药品注册申报质量进行分析，总结已发现的申报质量共性问题，并予以公开。 第十条 药审中心应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析，公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单，引导申请人有序研发和理性申报。 第四章 审评审批过程信息公开 第十一条 对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品，药审中心应当公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据，接收社会监督。 第十二条 药审中心应当定期对审评审批情况进行统计分析，公开各类注册申请审评时限统计分析结果。 第十三条 药审中心在审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时，应当进一步梳理分析，形成指导意见并予以公开，指导企业研发。 第五章 审评审批结果信息公开 第十四条 对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药，药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内，公开技术审评信息。 第十五条 公开的技术审评信息内容包括技术审评报告、药品说明书、专家咨询与论证意见、药品检查报告等。审评报告主要涉及注册申请基本信息、综合审评意见、技术审评结论及上市后风险控制要求等内容。对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息不予公开。 第十六条 对实施有条件批准上市的药品，药审中心应当公开有条件批准使用的具体信息及注册申请人制定的有条件批准使用风险控制方案等内容。 第十七条 对申请人与审评团队之间存在重大技术争议的问题，药审中心应当公开重大技术争议问题的处理过程、申请人的意见、审评团队的审评意见、专家公开论证意见、最终技术审评结论等信息。 第十八条 对企业申报的一致性评价申请，药审中心应当公开技术审评结论。对通过一致性评价的品种，应当向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息，不予公开。对未通过一致性评价的品种，应当在公开不予通过决定的同时说明不予通过的理由。 第十九条 对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，药审中心应当载入中国上市药品目录集并予以公布，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。 第六章 其他审评审批信息公开 第二十条 对药品注册申请人开展生物等效性试验备案的，药审中心应当在申请人完成备案后公开试验药物、申办方名称、备案号、试验开展单位等信息。 第二十一条 对药品注册申请人进行药物临床试验登记的，药审中心应当公开试验药物、申办方名称、适应症、试验开展单位、临床试验进展情况和临床试验过程中重大方案变更等信息。 第二十二条 药审中心应当建立"原料药数据库""药用辅料数据库""药包材数据库"，公开原料药、药用辅料和药包材的技术主卷登记信息。 第二十三条 对审评中发现的涉及上市药品安全性、有效性的重大变更，以及药品撤市等涉及药品安全性的重要信息，药审中心应当及时公开。 第二十四条 药审中心应当在每年第一季度，向社会发布上一年度的药品审评年度报告。 药品审评年度报告主要包括年度药品基本审评情况、主要工作措施与进展、批准重要治疗领域药品情况、申报品种药物创新研究进展情况、关键治疗领域申报品种与剂型分析、注册申报存在缺陷分析、补充资料因素分析、审评时限分析、审评质量管理、审评趋势与受理审评情况、审评机构发展情况以及审评绩效评估等内容。 第二十五条 除公开注册申请受理、审评审批过程、审评审批结果及其他相关信息外，药审中心可对行业与社会关注的技术审评新问题、新动向进行研究分析并予以公布。 第七章 监督与管理 第二十六条 药品审评审批信息公开工作应当接受社会监督，在门网设置专栏收集社会各界意见，优化信息公开平台建设，完善信息公开工作。 第二十七条 总局建立技术审评信息公开工作考核制度，收集社会各界意见，定期对信息公开工作进行考核、评议。 第八章 附 则 第二十八条 本办法自发布之日起施行

《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。                                                               局长：毕井泉                                                              2017年12月29日 生物制品批签发管理办法 第一章　总则   第一条　为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。  第二条　本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。  未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。  第三条　批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。  第四条　食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。  食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。  食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的现场检查工作。  第五条　食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。  第六条　生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典（以下简称药典）要求。 第二章　批签发机构确定   第七条　批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。  第八条　自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。  第九条　中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。  第十条　批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：         （一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；         （二）出具虚假检验报告的；         （三）经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。 第三章　批签发申请   第十一条　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：         （一）生物制品批签发品种登记表；         （二）药品批准证明文件；         （三）合法生产的证明性文件。  相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。  登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。  第十二条　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。  第十三条　按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。  第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。  第十五条　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：          （一）生物制品批签发申请表；          （二）药品批准证明文件；          （三）合法生产的证明性文件；          （四）上市后变更的批准证明性文件；          （五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；          （六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；          （七）质量受权人等关键人员变动情况的说明；          （八）与产品质量相关的其他资料。  进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。  相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。  第十六条　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。  批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。  申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的  全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。  申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。  未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。  第十七条　对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。  在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。 第四章　审核、检验、检查与签发   第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。  批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。  第十九条　资料审核的内容包括：          （一）申请资料内容是否符合要求；          （二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；          （三）生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求；          （四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要  求；          （五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；          （六）产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致；          （七）其他需要审核的项目。  第二十条　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。  第二十一条　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：          （一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；          （二）生产场地发生变更并经批准的；          （三）生产工艺发生变更并经批准的；          （四）产品连续两年未申请批签发的；          （五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；          （六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；         （七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。第二十二条　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。  第二十三条　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。  第二十四条　批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。  批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。  批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。  第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：（一）无菌等重要安全性指标检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。  在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。  第二十六条　核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。  企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。  第二十七条　批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。  第二十八条　批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。  第二十九条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（六）其他不符合法律法规要求的。  第三十条　不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。  批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。  第三十一条　在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。  批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。  第三十二条　批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。 第五章　复审   第三十三条　批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。  第三十四条　原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。  有下列情形之一的，不予复审：（一）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目；（二）样品明显不均匀的；（三）样品有效期不能满足检验需求的；（四）批签发申请人书面承诺放弃复验的。  第三十五条　复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。   第六章　信息公开   第三十六条　食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。  中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。  第三十七条　批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。  第三十八条　批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。第七章　法律责任  第三十九条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合法定条件的批签发申请不予受理的；（二）不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的；（三）在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的；（四）批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不予批签发理由的。  第四十条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的；（二）对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的；（三）批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的；（四）批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。  第四十一条　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。  第四十二条　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。  第四十三条　经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。  第四十四条　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 第八章　附则   第四十五条　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。  第四十六条　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。  第四十七条　生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。  第四十八条　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。  第四十九条　本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11号）同时废止。

2017年10月9日上午10时，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，药品、化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄出席发布会，并就相关问题回答记者提问。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）共计三十六条，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施。 发布会上，吴浈表示：中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。 2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。 但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件。 《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。 这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来，我们将会同有关部门抓好组织实施，推动完善法律法规，制定细化配套文件，加强制度衔接，做好宣传解读，强化效果监测，确保改革扎实有序推进。 我国药品注册申请积压问题基本解决 吴浈：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》我刚才讲是一个纲领性文件，对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是什么，标题已经写明白了，就是鼓励创新。着力点是什么，就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。这就是这个文件的主题。 解决公众用药问题，关键是创新。要尽快的让一些新药上市，我们讲不仅仅是国内的新药上市，包括国外的新药也在在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革。2015年8月份，国务院专门印发了一个文件，就是我们平时讲的44号文件，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲，改革已经取得了阶段性的效果。 这个阶段性效果表现在哪，主要是基本解决了药品注册申请的积压问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积压，量太大，现在已经基本解决了。在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。 我们在审评审批改革方面取得了明显的进步，但是也应该看到，药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变，支持创新的一些深层次的问题还有待解决。 第一，企业创新的能力比较弱。大家都知道国内制药企业数量比较多，但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量，这就是研发投入不够。这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品，多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距，不能形成与原研药在临床上的替代，这都是我们研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现，这是深层次问题。 第二，药品审评审批制度还有不尽合理之处。尽管我们做了大幅度的改革，但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。 我们也做了数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%，近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。 第三，鼓励创新的一些政策还有待加强。这次文件里写到药品数据保护，专利的链接，专利期的补偿，像这样一些保护政策的制度性设计，在一些发达国家都已经在做，而我们国家现在还处在研究状态。像开展药物临床试验，我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺，鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。这也是一个深层次的问题。 在今年7月19号，习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议，在这个会议上研究了药品审评审批制度改革问题，审议通过了这个文件，昨天，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发，文件一共六大部分36条。 这个文件从促进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计，主要表现在： 第一满足公众用药需求。 满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市。我们在制度设计里有些优先审批，加快审批，通过这些来降低研发成本，有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药，这是这次文件的重大意义体现的第一个方面，满足公众的需求。 第二方面是提高仿制药的质量和疗效。 我们讲要鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，要做好的仿制药是需要有创新的能力，做一个好的仿制药仍然需要有创新的能力。 第三方面是推动药品供给侧结构性改革。 使我们的医药产业做大做强，使我们的医药产业更具竞争力，改变我们国家的新药长期依赖进口，这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实施。 所以，我想这个文件的主题和意义非常重大。接下来我们还要把文件细化和落实，跟有关部门一起来推动这个文件能够落地生根，能够产生更好的效果。 五大措施鼓励药品医疗器械创新 吴浈：这个文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面： 第一，改革临床试验管理。大家看42号文件，六个方面的改革意见，第一条就是改革临床试验管理，在这里面有很多改革的举措。比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。 第二，改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验都得报备方案，这个方案临床试验怎么做，过去临床试验方案报备过来以后，我们得审批，批完他们才能做，一有审批就得占用时间，现在临床试验由明示改为默示，默示是什么？不是不审批，而是改了方式，临床试验同样要审，一定时间之内没有提出质疑，没有否定的话就可以做。一定时间是多长时间？这个待定。在其他国家可能是30天，可能是60天，在我们国家多少天呢？要根据我们的能力。规定的时间没有作出质疑或者是否定，申请人就可以开展临床试验。有条件接受境外多中心临床试验数据，境外所做的一些临床试验数据在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受，国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。 第二，优化审评审批，这个文件提出要进一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，这个文件有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。在这里面还写到了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。 第三，加强创新权益保护。像刚才讲的探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，这三个都是对创新权益的保护，而且在这里面我们还加了一个，要建立上市药品目录集，目录集就是标杆，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到目录集内，表明：一是这个药品原研是谁，这是标杆，第二是仿制就照着这个标杆仿。这是目录集的意义。 第四，明确上市许可持有人的责任，我们目前正在开展上市许可持有人的试点，今后我们在药品监管里面一定要突出上市许可持有人这个制度，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。 第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。 四大措施推荐医械审评审批改革 王者雄：近年来食品药品监管总局积极贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械的审评质量和效率，促进医疗器械产业发展。 2014年总局就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对具有我国发明专利的，拥有自主知识产权，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值的创新产品，纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。2016年，总局又发布了《医疗器械优先审批程序》，对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品，也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病，包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。 目前已经把8个产品纳入优先审批范围。通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批，降低了手术的创伤，满足了特殊患者的诊疗需要，提高疾病早期发现的机率，保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市，为临床医生提供了选择，通过产品的供应降低了临床的费用，使患者切身感受到改革的实惠。 这次中办、国办印发深化改革鼓励创新的意见，我们在医疗器械审评审批改革方面将开展以下几方面的工作。 一是改革临床试验管理。 我们将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，我们将依法予以严肃查处。 对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时，将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。 二是加快医疗器械上市的审评审批。 在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，同时科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求，加快临床急需医疗器械的审批，对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。 对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械，我们将继续给予优先审评审批。 三是完善医疗器械的审评审批制度，加强医疗器械审评机构的能力建设。 形成以审评为主导，检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评，建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队，负责创新产品的审评工作。我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制，严格执行专家咨询委员会制度，对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。 推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围，通过这项措施增加审评员的数量，扩大审评员队伍，同时也加强审评员的培训，提高素质，建立专业化的审评员队伍。这次两办文件当中也提到了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一，逐步实现国家统一审评。 四是实施医疗器械全生命周期管理，加强检查员队伍建设，逐步建立职业化的检查员队伍，强化检查员培训，提升检查员的能力和水平。 加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中，要逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告，以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。 通过以上措施，进一步来鼓励医疗器械创新，满足临床使用需求，激发我国医疗器械产业的发展活力，促进我国医疗器械产业健康快速发展。 中药注射剂的评价首先是评价有效性 文件里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价。 对此，吴浈表示：这个文件里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的，目的讲了很多次，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来要对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。 注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，在那个年代也不可能那么全，所以临床有效性数据、安全性数据都不太全，因为不全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。 按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。 保护药品知识产权会影响仿制药？ 围绕《意见》提到包括如药品专利链接、专利期补偿，以及临床试验数据保护等，这些措施会不会阻碍仿制药的发展，影响到药品的可及性等问题，吴浈指出，大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护，实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新，知识产权保护的力度还欠缺，还不够，这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。 药品专利链接、专利期补偿以及数据保护，这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计，像美国是1984年，日本大概是1988年，欧洲大概是1992。这些制度实施以后，对创新企业积极性起到很好的作用，也激发了仿制药生产的积极性，达到了两个目的。 什么叫药品专利链接？首先要明白这个概念，实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的是什么？就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。 专利期补偿是什么？是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。 所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。 在这个文件里，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。我们鼓励创新，也鼓励仿制，这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式的价格下降。这样为临床用药可及奠定了基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。 药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。 如何控制备案制实施带来的风险？ 王立丰：这次两办文件发布之后，改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制，这是我们临床试验改革的一项重要内容。临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。因为大家都知道，药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。 所以，如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容，这次我们把认定改为备案，是改革的一项举措。 大家都知道，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。 临床试验机构不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验，就显得尤为重要。特别是现在医生紧缺，机构紧缺这样一个大的背景，所以提出来由认定改成备案，这样可以减少环节，提高效率。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求，所以提出了改成备案。 这样的改革，一是体现了监管理念的变化，就是强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管，也是符合党中央、国务院提出来的放管服的要求。 二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。 三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。 通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅没有降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。所以措施是非常好的措施，接下来我们将进一步细化方案，落实到位。 上市药品目录集 王立丰：《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集，载入新批准上市和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，这个目录集要注明药品各类信息。有两方面意义，一方面是上市药品目录集将明确我国仿制药发展的客观标准，吴局长讲实际上就是一个标杆，这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性，包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。它是一个很全的信息目录集。 另一方面，上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系，目前我们已经有一定的基础，我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公开征求意见，欢迎业界和社会各界积极建言献策，共同帮助来完善这项制度，把这项制度建立好、设计好。

下放科研项目预算调剂权，让“打酱油的钱可以买醋”；设立专业财务助理，让科研人员“不再疲于填表格”；提高“人头费”比例，加大激励力度…… 近年来，为解决科研人员的“痛点”，增强获得感，激发创新创造活力，国家出台了一系列“松绑+激励”政策。李克强总理强调，“让好政策尽快落地，使科技人员有更多获得感”。一起来看这些政策如何从“心”入手，让“脑”出彩—— “花钱”更灵活|科研经费这样松绑 打酱油的钱可以买醋” 下放科研项目预算调剂权，年度剩余资金可结转下年使用 合并会议费、差旅费、国际合作与交流费科目，不超过直接费用的10%无需提供预算测算依据。 下放科研项目预算调剂权，在项目总预算不变的情况下，直接费用中的多数科目预算都可以由项目承担单位自主调剂，“打酱油的钱可以买醋”。 科研项目实施期间，年度剩余资金可以结转下一年度继续使用，2年后未使用完的，按规定收回。 “人头费”比例再高一点 劳务费不设比例限制，提高对科研人员的绩效激励 进一步提高间接费用比重，核定比例可以按规定提高到不超过直接费用扣除设备购置费的20%、15%、13%。 加大对科研人员的激励力度，取消绩效支出比例限制。 明确劳务费开支范围，不设比例限制。参与项目研究的研究生、博士后、访问学者以及项目聘用的研究人员、科研辅助人员等，均可开支劳务费。 不再疲于填表格 设立专业财务助理，解放科研人员 改进差旅费管理，合理确定教学科研人员乘坐交通工具等级和住宿费标准；对于难以取得住宿费发票的，据实报销城市间交通费等。 完善会议管理，业务性会议的会议费开支范围、标准等由单位自主确定。邀请国内外专家等参加会议，可在会议费等费用中报销城市间交通费、国际旅费。 建立健全科研财务助理制度，为科研人员在项目预算编制和调剂、经费支出、财务决算和验收等方面提供专业化服务。 政策依据： 中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》 创新更有劲|科研人员这样激励 拓宽收入来源 基本工资要涨、绩效工资要涨、科技成果转化收入要鼓励 逐步提高科研人员收入水平。在保障基本工资水平正常增长的基础上，逐步提高基础性绩效工资水平，并建立绩效工资稳定增长机制。 发挥财政科研项目资金的激励引导作用。对不同功能和资金来源的科研项目实行分类管理，在绩效评价基础上，加大对科研人员的绩效激励力度。 鼓励科研人员通过科技成果转化获得合理收入。积极探索通过市场配置资源加快科技成果转化、实现知识价值的有效方式。 鼓励科技成果转化 股权激励、期权激励、分红激励……激励多多 坚持长期产权激励与现金奖励并举，探索对科研人员实施股权、期权和分红激励，加大在专利权、着作权等知识产权及科技成果转化形成的股权、岗位分红权等方面的激励力度。 完善科研机构、高校领导人员科技成果转化股权奖励管理制度。 完善国有企业对科研人员的中长期激励机制。尊重企业作为市场经济主体在收入分配上的自主权，完善国有企业科研人员收入与科技成果、创新绩效挂钩的奖励制度。 完善股权激励等相关税收政策。对符合条件的股票期权、股权期权、限制性股票、股权奖励以及科技成果投资入股等实施递延纳税优惠政策。 支持和鼓励高校、科研院所设置专职从事技术转移工作的创新型岗位，绩效工资分配应当向作出突出贡献的技术转移人员倾斜。 科研仪器共享 国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享 国家重大科研基础设施和大型科研仪器原则上都应当对社会开放共享，为其他高校、科研院所、企业、社会研发组织以及个人等社会用户提供服务，尤其要为创新创业、中小微企业发展提供支撑保障。 对于纳入国家网络管理平台统一管理、符合支持科技创新进口税收政策规定的免税进口的科学仪器设备，在符合监管的条件下准予用于其他单位的科学研究、科技开发和教学活动。 为人才松绑 兼职兼薪、离岗创业都可以 允许科研人员从事兼职工作获得合法收入；允许高校教师从事多点教学获得合法收入。 国家设立的研究开发机构、高等院校科技人员经征得单位同意，可兼职到企业等从事科技成果转化活动，或者离岗创业，原则上不超过3年时间内保留人事关系。 离岗创业期间，科技人员所承担的国家科技计划和基金项目原则上不得中止，确需中止的应当按照有关管理办法办理手续。 政策依据： 1.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于实行以增加知识价值为导向分配政策的若干意见》的通知 2.国务院关于印发实施《中华人民共和国促进科技成果转化法》若干规定的通知 3.国务院关于印发《国家技术转移体系建设方案》的通知 4.科技部发展改革委财政部关于印发《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》的通知

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并制定编制编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的唯一性。 依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许出现一物多码现象。 何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料，是否可以视为“一物”？笔者认为，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码，将不利于产品质量追溯。 有鉴于此，对于来自不同厂家、名称与规格等相同的物料，仍然建议使用不同的物料代码。也可以在通过基本码后缀区分码。比如某企业生产的克霉唑制剂，其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋基本码Y001，又根据生产厂家的不同，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3，分别指代3个企业的产品。 此外，同一企业的产品，包装规格不一，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中“一物”的理解，显然不能仅仅理解为同一品名的物料。名称虽同，生产厂家不同，便不能视为“一物”。 复验期之误 目前，在不少药品生产企业，仍然存在对复验期的理解偏差，以至出现标签标识上种种标示之误。一是不分品规，均标注复验期。其实，对已经标注“有效期”的原辅料，除了个别特殊品种，可以不再标注复验期。二是实施统一的复验期。将各种物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的制定，同样需要不断积累稳定性考察数据。应根据不同物料的特点，制定不同的复验期。三是频繁复验。有的企业对超过两年或3年的物料，每隔3～6个月复验一次。这样做，显然也是缺乏科学依据的。正确的做法，应该是稳定性考察积累数据，加上通过相关科学文献支撑，合理确定复验间隔。 另外，有的企业对复验期的确定“计算错误”。比如，有的企业规定，物料复验期定为两年，却是从进货入库开始计算。有的物料在购进入库之前，已经在流通环节“转悠”一年多。复验时间必须从产品出厂之日计算，否则复验期的确定就失去了意义。 部分企业机械地严格执行“复验期”。有的企业规定，物料复验仅限一次，复验合格后，继续使用一年后，不得继续使用。其实，有些物料(包括一些化工原料、包材)的质量比较稳定，存储时间的长短对产品质量的影响很小，完全可以延长使用周期。 能否混合投料？ 那么，来自不同厂家的同品种原辅料，是否可以混合投料呢？ 根据现行药品监管有关规定，制剂生产过程中可以使用来自不同厂家的原辅料，但必须按要求做好相关的验证与补充申请或备案工作。GMP对原辅料的变更控制和产品质量回顾均有具体规定，相关规定不排除企业根据需要，新增制剂产品的原辅料供应商。 同一制剂品种使用的同一原料药，可以采购自不同的供应商。那么，是否意味着同一批号制剂投料过程中，可以使用不同厂家生产的同品种原辅料？对这个问题，GMP条款中没有具体规定。 笔者认为，GMP的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。不同厂家生产的同品种原辅料，均经购进验收检测合格，从理论上讲不存在混淆、差错等问题，但也存在一个最大的风险，就是不利于产品质量问题的追溯。 制剂生产过程中，各种工艺参数的控制，各类操作规程的执行，各种风险因素的作用，都可能对最终产品质量带来影响。如果存在混合投料问题，一旦发生质量问题，调查认定就会比较困难。同时，从产品质量回顾的角度，混用不同厂家的原辅料，也是不可取的。即使同一厂家的原辅料，如果其批次不同，也应尽可能避免混合投料。 总公司与分公司的关系 随着药品生产企业兼并、重组的不断增加，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的独立法人，被大公司收购兼并，不再单立门户。 公司重组以后，在物料管理方面也随之出现了一些新问题。比如，有的企业的物料均由集团总部负责采购，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合，部分物料由总部采购，部分由分公司自行进货。在仓储管理方面，也出现了不少帐物难以“同步”的现象。如果严格依据GMP要求，这些问题都属于“缺陷”，但企业也有自身的辩解理由。 如何妥善解决此类问题？笔者提出以下思考：第一，无论是总部还是分公司，都应该建立严密的管理规程与操作规程。物料管理是GMP管理的核心之一，所有环节必须无缝对接，绝不能出现两头都管、两头都管不实的状况。第二，要明确责任主体。尽管有的分公司不是独立法人，但独立接受GMP认证检查，就必须符合GMP条款要求。从这个角度讲，分公司就是责任主体。第三，分公司必须保证能够随时接受各类数据可靠性检查。在检查过程中，分公司不能以数据(包括各类文件)由总部控制为由而无法提供。第四，分公司应该具有相对独立并且符合GMP要求的质量管理体系。(作者单位：江苏省南通市食品药品监管局)(生物谷Bioon.com）